La Norma ISO identifica los principios de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicable a los materiales de acondicionamiento primario (Vidrio, plástico, caucho, aluminio etc.) para los medicamentos.
La realización de los principios de las Normas Correctas de Fabricación (NCF) en la producción y control de los materiales de acondicionamiento primario dentro de las organizaciones es de gran importancia para la seguridad de un paciente que usa el medicamento, debido al contacto directo de los materiales con el producto. La aplicación de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) para los materiales de acondicionamiento de productos farmacéuticos debe asegurar que estos materiales cumplen las necesidades y los requisitos de la industria farmacéuticos.
- Asegura que los fabricantes de material de acondicionado primario implementan un sistema de calidad con los mismos criterios y terminología que los laboratorios farmacéuticos
- La acreditación en la normativa ISO 15378 puede ahorrar tanto para los laboratorios como para los fabricantes la realización de auditorías, al estar acreditado su sistema de calidad por un tercero.
- La ISO 15378 es la única norma internacional y la más usada por la industria farmacéutica para auditar a sus proveedores de material de acondicionamiento primario.
- La certificación ISO 15378 representa una garantía adicional de calidad del producto, ya que el proveedor de material de acondicionamiento primario demuestra que alcanza los requisitos de la industria farmacéutica con respecto a la calidad de sus materiales.
- Requerimiento del mercado, aunque no es estrictamente necesario la certificación por parte de los fabricantes, la realidad es que es un requerimiento actual por parte de los laboratorios farmacéuticos.
